Eksperci i rząd wystosowali apel do ochotników wykazujących pozytywny wynik testu na COVID-19 do zarejestrowania się w wiodącym na świecie badaniu leku przeciwwirusowego. • Akcję rekrutacyjną wspierają organizacje charytatywne, w tym Kidney Care UK, Cystic Fibrosis Trust, Diabetes UK i British Liver Trust, ze względu na możliwość ochrony pacjentów przed hospitalizacją w przypadku występowania współistniejących schorzeń nerek, wątroby oraz mukowiscydozy i cukrzycy. Potrzeba co najmniej 6000 dodatkowych uczestników badań.
Dorośli w wieku powyżej 50. roku życia lub osoby z chorobami przewlekłymi, u których wynik testu na COVID-19 jest pozytywny, są zachęcani do zapisania się do pierwszego na świecie badania, które sprawdza skuteczność działania leków przeciwko SARS-Cov-2 mogących uratować życie tysiącom ludzi.
Rząd i wiodące organizacje charytatywne, w tym Kidney Care UK, Cystic Fibrosis Trust, Diabetes UK i British Liver Trust, wzywają ochotników do zgłoszenia się do badania PANORAMIC, do których potrzeba jeszcze przynajmniej 6000 uczestników. Badanie ma na celu umożliwienie doświadczonym naukowcom lepszego zrozumienia, w jaki sposób wdrożyć leki antywirusowe przeciwko COVID-19 w ramach systemu NHS w dalszej części roku – w tym również to, kto odniósłby największe korzyści z tej najnowocześniejszej terapii.
Badane środki przeciwwirusowe to leki, które można przyjmować w postaci tabletek, aby wesprzeć leczenie osób zakażonych SARS-Cov-2 w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i śmierci. Wykazano, że lek molnupirawir, który jest obecnie wdrażany w ramach badania, zmniejsza to zagrożenie u pacjentów wysokiego ryzyka, niehospitalizowanych dorosłych z objawami łagodnego do umiarkowanego COVID-19 o 30{88cb31aa0e7d416b45837540bc6998432851a10905f5e339990238b5da072b9e} – potencjalnie ratując tysiące istnień, gdy leki będą dostępne w ramach opieki NHS.
Każdy w wieku powyżej 50. roku życia lub osoby w przedziale wiekowym 18-49 lat z chorobami współistniejącymi mogą się zarejestrować do badania, gdy tylko otrzymają pozytywny wynik testu PCR lub testu przepływu bocznego. Aby móc się przystąpić do badania, ochotnicy muszą doświadczać objawów COVID-19, które pojawiły się w ciągu ostatnich pięciu dni.
Minister zdrowia i opieki społecznej Sajid Javid powiedział:
„Szczepionki mają kluczowe znaczenie jako pierwsza linia obrony, ale leki przeciwwirusowe stanowią istotną część naszej przyszłej drogi, kiedy uczymy się żyć z COVID-em, zapobiegając hospitalizacji najbardziej narażonych.
„Jeśli się kwalifikujesz, zgłoś się do badania PANORAMIC i weź udział w ważnej misji – pomagając nam dowiedzieć się więcej o lekach, które mogą uratować tysiące istnień”.
O badaniu:
W ogólnobrytyjskim badaniu, prowadzonym przez Uniwersytet Oksfordzki rozpoczętym na początku grudnia 2021 r. jest obecnie zarejestrowanych około 4500 uczestników, ale pilnie potrzeba tysięcy kolejnych, aby zebrać niezbędne dane. Dzięki temu naukowcy będą mogli dowiedzieć się więcej o potencjalnych korzyściach, jakie te terapie przynoszą zaszczepionym pacjentom, co pomoże NHS w opracowaniu strategii wprowadzenia leków przeciwwirusowych u kolejnych pacjentów jeszcze w tym roku.
Badanie PANORAMIC jest otwarte dla każdego mieszkańca w Wielkiej Brytanii, który spełnia następujące kryteria:
• otrzymał pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 i wystąpiły u niego objawy COVID-19, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich pięciu dni; oraz
• jest w wieku powyżej 50. roku życia lat lub ma od 18 do 49 lat i cierpi na choroby lub schorzenia współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju ciężkiego COVID-19.
O badanych lekach:
Podczas gdy szczepionki pozostają najważniejszą pierwszą linią obrony przed wirusem, leki przeciwwirusowe są stosowane, gdy ktoś już zarazi się wirusem, aby spowolnić jego namnażanie, zmniejszyć nasilenie objawów i zminimalizować ryzyko powikłań.
Lek przeciwwirusowy, molnupirawir, będący częścią badania PANORAMIC, został dopuszczony do stosowania przez Urząd Regulacji Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA) w listopadzie 2021 r. i jak dotąd w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych negatywnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Rząd, za pośrednictwem Antivirals Taskforce, zamówił 4,98 miliona cyklów dawek leków przeciwwirusowych – w tym 2,23 miliona molnupirawiru i 2,75 miliona PF-07321332/ritonawiru.
Wypowiedzi ekspertów:
Profesor Sir Jonathan Van-Tam, Deputy Chief Medical Officer for England, powiedział:
„Jeśli kwalifikujesz się do programu PANORAMIC, poważnie zastanów się nad wzięciem w nim udziału. Pomoże nam to zdecydować, jak stosować leki przeciwwirusowe na COVID-19 przez wiele lat”.
Eddie Gray, przewodniczący rządowej grupy zadaniowej ds. leków przeciwwirusowych, powiedział:
„Leki przeciwwirusowe są niezwykle ważnym dodatkiem do naszej odpowiedzi na wyzwania związane COVID-19 i zapewniliśmy dostęp do dwóch ważnych produktów dla pacjentów NHS.
„Zapisanie się do tego badania ma kluczowe znaczenie, ma na celu nie tylko ochronę najsłabszych teraz, ale także zapewnienie, że będziemy mogli szerzej wdrażać te leki tak szybko, jak to możliwe”.
Fiona Loud, dyrektor strategiczna w Kidney Care UK, powiedziała:
„Cieszymy się z rozwoju i dostarczania leków przeciwwirusowych dla osób podatnych na COVID-19. To badanie jest jednym ze sposobów ich szerszego udostępnienia, dlatego chcielibyśmy zachęcić wszystkie osoby, które spełniają wymagania, w tym osoby z chorobą nerek, do wzięcia udziału w tym badaniu.
„Chociaż nadal zachęcamy do skorzystania z oferty szczepień, leczenie przeciwwirusowe będzie istotnym narzędziem zapewniającym większą ochronę osobom najbardziej narażonym na COVID-19, w tym osobom z chorobą nerek”.
Vanessa Hebditch, dyrektor strategiczna w British Liver Trust, powiedziała:
„Wprowadzenie nowych metod leczenia COVID-19 dla najbardziej narażonych jest ważnym i pożądanym krokiem w walce z pandemią. Pacjenci z chorobami wątroby i osoby po przeszczepach wątroby należą do najwyższej grupy ryzyka w związku z COVID-19 i mają mniejszą odporność na szczepionki, więc leczenie jest niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko hospitalizacji w przypadku zakażenia wirusem.
„Wzywamy osoby żyjące ze schorzeniami wątroby, aby rozważyły zapisanie się na badanie, aby chronić siebie i zapewnić większej liczbie osób dostęp do tych terapii”.
David Ramsden, prezes Cystic Fibrosis Trust, powiedział:
„Konieczne jest, abyśmy nadal skupiali się na opracowywaniu i ocenie nowych metod leczenia COVID-19.
„To naprawdę ważne badanie i zachęcamy wszystkie kwalifikujące się osoby cierpiące namukowiscydozę do zaangażowania się w nie”.
Aby uzyskać więcej informacji i zarejestrować się na badanie, odwiedź: https://www.panoramictrial.org/
Dalsze szczegóły dotycząc badania PANORAMIC:
Informacje o lekach przeciwwirusowych
• Dwa poddane badaniu leki przeciwwirusowe to molnupirawir (zwany również Lagevrio) wytwarzany przez firmę Merck, Sharp and Dohme (MSD) oraz PF-07321332 (zwany również Paxlovid) wytwarzany przez firmę Pfizer, który jest nowym lekiem przeciwwirusowym firmy Pfizer przyjmowanym razem z innym lekiem, rytonawirem. Zarówno molnpirawir, jak i PF-07321332 zakończyły badania kliniczne, w których uczestnicy zostali losowo wybrani do otrzymywania leku przeciwwirusowego lub placebo. Wyniki badań molnupirawiru wskazują na około 30{88cb31aa0e7d416b45837540bc6998432851a10905f5e339990238b5da072b9e} względne zmniejszenie częstości hospitalizacji u osób, które otrzymały lek przeciwwirusowy, w porównaniu z placebo. Wyniki przeprowadzonego przez firmę badania klinicznego PF-07321332 również kształtują się pozytywnie, co sugeruje 89{88cb31aa0e7d416b45837540bc6998432851a10905f5e339990238b5da072b9e} zmniejszenie ryzyka hospitalizacji w porównaniu z placebo.
• Na podstawie danych z badań wykazujących, że molnupirawir jest bezpiecznym i skutecznym regulatorem leków, MHRA niedawno wydała pozwolenie na leczenie COVID-19 molnupirawirem. MHRA nie zatwierdzi leczenia, jeśli nie spełnia ich wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Ponieważ molnupirawir został zatwierdzony przez MHRA, jest to pierwszy lek przeciwwirusowy na COVID-19 udostępniony pacjentom w Wielkiej Brytanii. PF-07321332 nie jest obecnie zatwierdzony przez MHRA do użytku w Wielkiej Brytanii.
Kwalifikacja do badania PANORAMIC
Badanie ogólnokrajowe jest otwarte dla osób spełniających wszystkie poniższe kryteria:
• otrzymali pozytywny wynik testu PCR lub testu przepływu bocznego na COVID-19
• w ciągu ostatnich 5 dni wystąpiły u nich objawy COVID-19
• są w wieku powyżej 50. roku życia lub mają 18-49 lat i cierpią przynajmniej na jedną z chorób, które mogą zwiększać ryzyko ciężkiego COVID-19:
• przewlekłą chorobę układu oddechowego (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza i astma wymagająca co najmniej codziennego stosowania leków zapobiegawczych i/lub doraźnych)
• przewlekłą chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• przewlekłą chorobę nerek
• przewlekłą chorobę wątroby
• przewlekłą chorobę neurologiczną (w tym demencja, udar, epilepsja)
• poważne i głębokie trudności w uczeniu się
• zespół Downa
• cukrzycę
• immunosupresję spowodowana chorobą lub leczeniem (np. anemia sierpowata, HIV, rak, chemioterapia)
• chorobliwą otyłość (BMI >35)
• ciężką chorobę psychiczną; oraz
• osoby po przeszczepie wątroby, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• mieszkańcy domu opieki
• osoby uznane przez rekrutującego lekarza za osobę w grupie wysokiego ryzyka
Co oznacza uczestnictwo w badaniu PANORAMIC?
• Dla osób, które się kwalifikują, przystąpienie do badania jest proste. Jeśli masz objawy COVID-19 i otrzymasz pozytywny wynik testu PCR lub testu przepływu bocznego na COVID-19, skontaktuje się z Tobą zespół badawczy lub lokalny pracownik służby zdrowia (np. lekarz rodzinny lub pielęgniarka badawcza), aby rozważyć Twój udział w badaniu, lub możesz zarejestrować się na stronie internetowej badania. Możesz wziąć udział w badaniu niezależnie od lokalizacji i zachęcamy osoby ze wszystkich środowisk i mieszkające w całej Wielkiej Brytanii do rozważenia wzięcia udziału w badaniu, jeśli się do niego kwalifikują. Dzieje się tak, ponieważ chcemy, aby wyniki badania reprezentowały wszystkich w Wielkiej Brytanii, a nie tylko określoną część populacji.
• Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej leczenie przeciwwirusowe, lek zostanie wysłany do Twojego domu kurierem z apteki internetowej. Bardzo ważne jest, abyś każdego dnia podchodził do leczenia zgodnie z zaleceniami i przedstawiał żądaną informację zwrotną. Aby wygenerować potrzebne dane, trzeba będzie zrekrutować około 10 600 osób do badania jednego leku przeciwwirusowego, co chcemy szybko osiągnąć. Dlatego ważne jest, aby jak najwięcej kwalifikujących się pacjentów jak najszybciej zgłosiło się do badania, gdy tylko otrzymają pozytywny wynik testu PCR na COVID-19. Im szybciej zostanie osiągnięty cel rekrutacji do badania, tym szybciej cztery narody Wielkiej Brytanii mogą wprowadzić odpowiednie strategie, aby udostępnić leki przeciwwirusowe wszystkim tym, którzy odnieśliby z nich największe korzyści.
Na czym polega badanie?
• Jeśli jesteś zainteresowany, otrzymasz kilka krótkich pytań online lub telefonicznie, aby sprawdzić, czy jesteś odpowiedni i wyrazić świadomą zgodę na udział.
• Możesz wyznaczyć „partnera do badania” (rodzinę, przyjaciela, opiekuna), który pomoże ci w badaniu.
• Twój lekarz rodzinny, pielęgniarka lub lekarz prowadzący badanie zadzwoni do Ciebie, aby upewnić się, że badanie jest dla Ciebie bezpieczne i upewnić się, czy wyraziłeś na nie zgodę.
• Otrzymasz opiekę Standard Care NHS lub Usual Care związane z leczeniem przeciwwirusowym, które możesz otrzymać. W badaniu wykorzystany zostanie program komputerowy, aby zdecydować, na podstawie przypadku, czy otrzymasz leczenie przeciwwirusowe, które testujemy jako uzupełnienie opieki, którą normalnie byś otrzymywał. Ten proces decydowania, do której grupy zostaniesz przydzielony, jest całkowicie zautomatyzowany i zespół badania nie może tego zmienić.
• W przypadku przydzielenia do leczenia przeciwwirusowego jako dodatek do standardowej opieki otrzymasz pakiet badawczy zawierający: broszurę informacyjną, ulotkę leku opisującą sposób podawania leku, środki ostrożności i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, dodatek do leku zawierający dodatkowe informacje na temat leczenia, ulotkę kontaktową w nagłych wypadkach, leczenie przeciwwirusowe, test ciążowy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
• Osoby przydzielone losowo do standardowej opieki bez leczenia przeciwwirusowego otrzymają broszurę informacyjną e-mailem lub pocztą.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną poproszone o potwierdzenie, że nie są w ciąży (test ciążowy zostanie dostarczony wraz z pakietem próbnym). W przypadku ciąży zostaną poproszone o zwrot badanego leku i wycofanie się z badania. Nikt, kto jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinien dołączać do badania ani przyjmować badanego leku.
• Udział w badaniu będzie wiązał się z odpowiadaniem na kilka pytań online każdego dnia przez 28 dni za pośrednictwem strony internetowej badania PANORAMIC lub w czasie rozmowy telefonicznej na temat objawów z zespołem badawczym w dniu 7., 14. i 28. przyjmowania leku.
• Zespół badawczy skontaktuje się z Tobą również po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, aby dowiedzieć się o długoterminowe objawy COVID-19.
• Możesz wycofać się z badania na dowolnym etapie, po prostu kontaktując się z zespołem badawczym.
Jak się zarejestrować?
• Członek zespołu klinicznego może skontaktować się z Tobą za pośrednictwem Twojej przychodni, która zgłosiła się do badania PANORAMIC. Wówczas zapyta Cię, czy byłbyś zainteresowany wzięciem udziału w badaniu, a także sprawdzi, czy badanie jest dla ciebie właściwe oraz pomoże przygotować Cię o udziału w nim.
• Możesz także bezpośrednio skontaktować się z zespołem, wypełniając odpowiedni formularz na stronie www.panoramictrial.org.
